在觀看本篇文章之前，可以先複習“如何導入ISO 9001品質管理系統”，了解其流程後，讓我們進一步介紹ISO文件有哪些？所謂的文件建置是什麼？
一、文件有四階
分別是第一階-品質手冊、第二階-程序書、第三階-作業規範、第四階-作業表單以及外來文件與政策目標。
二、各階文件說明
政策目標：指最高管理者訂定品質政策與目標，並以此調配人員、設備等所需的資源。此訂定非常重要，必須要明確指出企業的營運方向，並能夠有利於後續目標執行。
品質手冊：針對客戶及全體員工所訂定的品質管理系統的說明。
程序書：對於組織/企業內各項管理作業的流程及其權責。例如：採購程序、倉儲管理程序、教育訓練程序…等。
作業規範：描述每一工作站的細節及標準。例如：現場作業標準、品質檢驗標準…等。
作業表單：諸如工作上會使用的各種表單。例如：工作日報、庫存盤點表、請款單、驗收單…等。
三、文件制定流程
從各部門制定相關文件開始一連串流程到歸檔都不能省略，每一步驟都必須要遵循以免文件出現紕漏。特別在歸檔，文件有任何修訂、更該應加以記錄。
四、文件格式及編寫說明
文件標準大小：通常都是A4規格（除特殊圖表外）
文件封面格式：第一、二、三、四階文件都要有封面，其封面需標有公司/企業名稱、文件名稱、文件類別、文件編號、發行日期、發行版次及發行章…等。
文件內頁格式：需具有目的、適用範圍、參考資料、名詞解釋、內容、附件。
文件代號：
1. QM 品質手冊（QUALITY MANUAL）
2. EM 環境手冊（Environmental MANUAL）
3. QP 品質程序書（QUALITY PROCEDURES）
4. EP 環境程序書（Environmental PROCEDURES）
5. WI 作業規範（WORKING INSTRUCTIONS）
6. FM 表單（FORM）
7. OD 外來文件（OUTSIDE DOCUMENT）
以上ISO文件經由重點整理後應該有更加清楚了吧！其實文件化一點也不困難，而文件的多寡也會依企業/公司的規模而有所不同！
只要將文件化的流程跑到熟悉後，後續文件維護也會相對容易！日常就要有維護文件的習慣，這樣在後續的驗證上你會發現相對容易喔！
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